CARLA A CABRERA, ALBERTO N RAMOS UND MARIA EUGENIA SESTO CABRAL
Los medicamentos de origen biológico incluyen un amplio espectro de productos: vacunas, alergénos, células, terapias génicas, proteínas recombinantes y productos de origen animal o celular con actividad terapéutica. Las autoridades sanitarias actualizaron los estándares, normas y legislación vigentes. Las nuevas normas para el desarrollo e implementación de métodos y ensayos buscan hacer frente a productos y procesos innovadores que pretendan introducirse en el mercado de la salud. Los medicamentos que contienen IFAs de origen biológico están sujetos a las normativas dispuestas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica en Disp. Nº 7075/11 y Disp. Nº 3397/12. Estas, establecen los parámetros exigidos para la aprobación del producto que se aplicarán desde el inicio de la investigación de IFAs de origen biológico. En este libro se tratará un ejemplo real y el proceso implementado para asegurar calidad fisicoquímico-farmacéutica y biológica en la etapa pre-clínica, posterior al screening de sustancias y actividad biológica. Se utilizó un IFA de origen bacteriano, producto del metabolismo de bacterias del género Lactobacillus heterofermentativas.
