Las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ARM) juegan un papel esencial en el control y regulación de los medicamentos en cada país. El desempeño de sus funciones se puede fortalecer con la implementación de un sistema de gestión de calidad (SGC) por la norma ISO 9001. En el libro se presentan los pasos para implementar el enfoque de procesos en una ARM, acorde a la norma mencionada, que involucra el diseño, evaluación, monitoreo y mejora de los procesos. Se exhiben los resultados obtenidos en el CECMED, ARM cubana, durante cuatro años consecutivos; que incluyen los valores de los indicadores evaluados por proceso, las acciones de mejora identificadas, y los ajustes necesarios a los procesos, acorde a su desempeño. Además, se exponen los resultados y evidencias que avalan los beneficios posteriores a la implementación del enfoque de procesos y que a su vez respaldan la propuesta de su generalización a otras autoridades de la región de las Américas. Teniendo en cuenta que la norma ISO 9001 es aplicable a cualquier sector, la temática abordada puede ser útil a profesionales de entidades que se encuentren en fase de diseño o puesta en marcha de un SGC.
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