El control de la estabilidad de las formulaciones farmacéuticas conlleva dos etapas diferenciadas.
En primer término, deben establecerse en el preparado unas características reproducibles y de cierta robustez, conocidas como especificaciones de calidad, y que deben incluir su forma y propiedades físicas, su seguridad y pureza química, su seguridad microbiológica y su potencia.
La segunda etapa se corresponde con los denominados ensayos de estabilidad, cuyo objeto es verificar la integridad de dichas especificaciones a través de un número seleccionado de atributos a lo largo de la vida útil del producto.
En esta obra se reúnen los principales aspectos y metodologías que deben considerarse para abordar los estudios de estabilidad de medicamentos y otras formulaciones farmacéuticas, tanto de fabricación industrial como magistral o individualizada.
